셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’의 생체의약품 복제약(바이오시밀러) 임상 3상을 위해 임상계획신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 국내 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 15일 공시했다.
이번 임상3상 임상시험계획서 제출은 글로벌 임상 국가 중 한국도 임상국가에 포함돼 추진한 것이다. 셀트리온은 지난달 13일 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P51의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다.
임상3상은 CT-P51과 키트루다 간 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조하는 방식으로 이뤄진다. 셀트리온은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 2년 동안 진행할 예정이다.
키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 보유한 면역항암제다. 미국 의약품 제조사 머크가 판매 중인 키트루다는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료된다.
셀트리온 관계자는 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 설명했다.
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