정부는 인체 세포 등을 활용해 손상된 조직과 장기를 재생시키는 등 발전하고 있는 첨단재생의료 분야에서 국제적 변화에 대응 및 기술 경쟁력 확보를 위해 가이드라인 개정을 결정했다. 

보건복지부(복지부)는 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 ‘첨단재생의료 임상연구 계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’ 개정판을 발간한다고 9일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 지난 2021년 가이드라인을 제정한 후 매년 개정 작업을 진행하고 있다. 연구자의 편의성을 높이고 원활한 연구 계획 심의를 위한 충실한 자료 제출을 지원한다.

주요 개정 내용은 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저 위험별 연구 계획 표준안을 마련했다. 또 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준기구인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용할 수 있도록 계획 작성 기준을 보완했다.

원활한 접수 및 심의가 이뤄질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내도 추가했다. 연구개요, 연구 설계, 연구비 지원 등 연구 계획 작성과 관련해 안내가 필요한 사항 등도 포함했다.

고형우 사무국장은 “사무국은 연구자의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영함으로써 연구 계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다”며 “임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞춰 지속적으로 심의 제도를 개선하겠다”고 밝혔다.